TİTCK ilaç denetiminde uluslararası standartları referans alabilecek
TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarı yönetmeliğinde yapılan değişiklikle, karşılaştırılabilir standartlara sahip yabancı otoritelerin analiz ve seri serbest bırakma süreçleri dikkate alınabilecek.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Ulusal Kontrol Laboratuvarı'nın çalışma esaslarını düzenleyen yönetmelikte yapılan değişiklik Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yeni düzenleme, ilaç kontrol süreçlerinde uluslararası standartlarla uyumun artırılması ve değerlendirme mekanizmalarının daha etkin yürütülmesini hedefliyor.
Değişikliğin en öne çıkan getirisi, TİTCK'nın güven uygulamaları kapsamında, karşılaştırılabilir standartlara sahip yabancı ilaç otoriteleri, ulusal kontrol laboratuvarları ve bölgesel veya uluslararası kuruluşların hazırladığı analiz, değerlendirme ve seri serbest bırakma süreçlerine ilişkin bilgi ve belgeleri, kendi kılavuzuna uygun olması kaydıyla dikkate alabilmesi. Bu sayede aynı sürecin tekrarlanması önlenerek hem zaman hem de kaynak tasarrufu sağlanması amaçlanıyor.
Yönetmelik ayrıca, TİTCK'nın kendi kılavuzu bulunmadığı durumlarda diğer ülkelerin resmi sağlık otoriteleri veya uluslararası kuruluşların yayımladığı kılavuzları da, resmi internet sitesinde duyurma kaydıyla kabul edebilmesine imkan tanıdı. Bu esneklik, yeni ilaç grupları veya acil durumlarda değerlendirme sürecinin aksaklık olmadan devam etmesini sağlayacak.
Sektör temsilcileri, düzenlemenin ilaç tedarik zincirindeki güvenilirliği artıracak ve ihracat pazarlarında Türk ilaç endüstrisinin rekabet gücünü destekleyecek olduğunu değerlendiriyor. Hastalar için de, uluslararası standartlarda test edilmiş ilaçların daha hızlı piyasaya sürülmesi anlamına gelebilir.
